Biogen n’a pas obtenu le soutien du comité consultatif de la FDA.

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Le traitement expérimental de la maladie d'Alzheimer de Biogen Inc. n'a pas obtenu hier (6/11/20) le soutien du comité consultatif de la Food and Drug Administration des États-Unis.

Biogen avait interrompu sa demande de mise sur le marché de l'Aducanumab en mars 2019, puis l'avait relancée en octobre de la même année après avoir déclaré qu'un examen des données de l'un des deux essais avait montré qu'il avait réussi. Biogen, a présenté les données des deux essais sur l'aducanumab lors d'une conférence en décembre 2019. L'un des essais cliniques avait montré que le médicament pouvait ralentir la progression de la maladie, alors que l'autre essai clinique n'a trouvé aucun effet lié à ce médicament. Des chercheurs du domaine ont remis en question les résultats positifs du premier essai, car tous ses participants n'avaient pas terminé les essais cliniques.

Les conseillers de la FDA ont voté 8 contre 1, avec 2 indécis, que les données d'un seul essai clinique avec des résultats positifs étaient insuffisantes d'autant qu'un autre essai avait donné des résultats négatifs. Le vote contredit un rapport préparé par les examinateurs de la FDA avant la réunion, qui soutenait que l'aducanumab était efficace.

Les recommandations du comité consultatif ne lient pas la FDA. L'agence fait souvent appel à des groupes d'experts, y compris des représentants de patients, lorsqu'elle envisage d'approuver un nouveau médicament.

Cette fois-ci, la FDA n’a pas suivi le processus typique des comités consultatifs, en commençant par publier un rapport conjoint avec Biogen sur les données des essais cliniques d’aducanumab avant la réunion. Habituellement, la FDA publie son propre rapport décrivant l'examen des données par le personnel.

L'agence a refusé de répondre aux questions sur les raisons pour lesquelles elle a combiné le rapport et si Biogen était en mesure de l'examiner avant qu'il ne soit rendu public. L'agence a également donné aux membres du comité la possibilité de voter indécis quand elle demande généralement des réponses par oui ou par non.

Chemin tumultueux

Tristan Massie, un examinateur statistique à la FDA, a déterminé qu'un troisième essai clinique suivi jusqu'à son terme serait nécessaire pour déterminer si l'aducanumab fonctionne. Il a aussi déclaré: "Exclure des données d'un essai clinique sans justification suffisante n'est pas scientifique, et est statistiquement inapproprié et trompeur".

Billy Dunn, directeur du Bureau des neurosciences de la FDA au Bureau des nouveaux médicaments, a résumé le point de vue de l'agence sur le médicament sous un jour positif. Il s'est concentré sur le classement d'Alzheimer en tant que sixième cause de décès chez les Américains, selon les Centers for Disease Control and Prevention.

«Nous sommes très sensibles au besoin de nouveaux médicaments pour la maladie d'Alzheimer», a déclaré Dunn.

G. Caleb Alexander, membre du panel et épidémiologiste à la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, a qualifié les documents de la FDA de «étonnamment incohérents» et a déclaré que l'examen statistique de Massie était «bien fait».

Si l'aducanumab est autorisé, les ventes devraient totaliser environ 4,7 milliards de dollars en 2025, selon les données compilées par Bloomberg. Biogen a développé la thérapie avec le fabricant de médicaments japonais Eisai Co.

La cotation boursière des actions de Biogen a été arrêté vendredi. Mercredi, l'action avait bondi de 44% après l'évaluation optimiste de la FDA, bien que certains de ces gains aient été perdus jeudi, alors que l'action Biogen dévissait de 7,5%.

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